Un nouveau symbole pour repérer les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire

7 mars 2013

Schéma de financement : 2013-03-07

Amorce :

La notice de certains médicaments porteront prochainement un triangle renversé, conformément à un acte juridique adopté aujourd’hui par la Commission Européenne.

Texte :

Ce symbole permettra aux patients et aux professionnels de la santé de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire; en outre, le texte qui l’accompagne les encouragera à signaler tout effet indésirable inattendu par l’intermédiaire de systèmes de notification nationaux.

À partir de septembre 2013, le symbole sera utilisé pour signaler les produits pharmaceutiques faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, à savoir:
– tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011 et contenant une nouvelle substance active;
– les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011;
– les produits au sujet desquels certaines informations supplémentaires sont nécessaires après autorisation ou dont l’autorisation est soumise à des conditions ou à des restrictions pour en permettre une utilisation sûre et efficace.

Contexte

Dès lors qu’un médicament a été autorisé dans l’Union européenne et mis sur le marché, sa sûreté est surveillée pendant tout son cycle de vie, ce qui permet de le retirer rapidement du marché en cas d’effets indésirables présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions d’utilisation normales. Cette surveillance s’effectue grâce au système européen de pharmacovigilance.

Le système de pharmacovigilance de l’Union est l’un des plus perfectionnés et complets au monde. Il garantit un niveau élevé de protection de la santé publique dans l’ensemble de l’Union. La législation de l’UE en matière de pharmacovigilance a fait l’objet d’un réexamen approfondi qui a conduit à l’adoption, en 2010, d’une nouvelle législation visant à renforcer et rationaliser le système de contrôle de la sûreté des médicaments sur le marché européen et à améliorer la sécurité des patients et la santé publique grâce à de meilleures méthodes de prévention, de détection et d’évaluation des effets indésirables des médicaments. Le règlement adopté aujourd’hui est un acte d’exécution de cette législation.

Url description : EUROPA

Url : http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-199_fr.htm